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关键词：
HPLC-MS/MS,减肥药,酚酞,盐酸氟西汀,盐酸西布曲明,奥利司他
发表时间：
2013-05-07 10:41:40
羟丙基_磺丁基_环糊精包合物冻干粉中多烯紫杉醇的含量及其有关物质测定
欧元逢 | -> | 559| 1| 0.38864MB |多烯紫杉醇,羟丙基-磺丁基-B-环糊精,有关物质,含量,反相高效液相色谱法
摘要 目的: 建立反相高效液相色谱法测定羟丙基- 磺丁基- B- 环糊精包合物冻干粉中多烯紫杉醇的含量及其有关物质。方法: 采用D ikm a P latisilC18柱( 150 mm @ 41 6 mm, 5 Lm ), 检测波长227 nm, 柱温: 30 e 。有关物质检查时以乙腈- 水( 40B60,v /v)为流动相A, 乙腈为流动相B, 进行梯度洗脱, 流速11 5 mL# m in- 1; 含量测定时紫杉醇为内标, 以乙腈- 水( 60B40, v /v )为流动相, 进行等度洗脱, 流速为11 0 mL# m in- 1。结果: 多烯紫杉醇与各有关物质分离良好。在0105~ 100 Lg# mL- 1的浓度范围内多烯紫杉醇浓度与多烯紫杉醇/紫杉醇峰面积比之间具有良好的线性关系( r= 019993) ; 重复性好( RSD< 1% ); 平均回收率为1001 1% ( n = 9); 检出限为0101 Lg# mL- 1 ( S /N = 3) 。结论: 本法准确可靠, 专属性强, 能满足多烯紫杉醇包合物冻干粉质量控制的要求。
多烯紫杉醇( docetaxe l)是近年开发的新一代紫杉烷类抗肿瘤药物, 其结构式如图1 所示。多烯紫杉醇的作用机制与紫杉醇类似, 但在细胞内浓度比紫杉醇高3倍, 并在细胞内滞留时间长, 抗肿瘤活性是紫杉醇的113~ 12倍, 对乳腺癌、非小细胞肺癌等癌症均有明显疗效[ 1] 。但是多烯紫杉醇是脂溶性物质, 水溶性很差, 因此其口服生物利用度很低( <10% ) [ 2, 3] , 而市售注射液中的增溶溶媒吐温80 和13% 乙醇易引起过敏反应[ 4] , 限制了其临床应用。研究表明, 环糊精包合不仅能增加药物的溶解度和溶出速率, 减少不良反应, 还可以提高药物的生物利用度和稳定性[ 4~ 6] 。羟丙基- 磺丁基- B- 环糊精是以羟丙基和磺丁基混合取代的环糊精衍生物, 是南京师范大学江苏省医药超分子材料及应用重点实验室的专利产品, 作为药物赋形剂水溶性好、溶血性小、毒性低[ 7] 。在此基础上, 开发了多烯紫杉醇羟丙基- 磺丁基- B- 环糊精包合物冻干粉这一新的剂型, 为进行质量控制, 本文建立了反相高效液相色谱法检测其中多烯紫杉醇的含量及其有关物质。
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