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关键词：
盐酸赛洛唑啉,杂质A,校正因子
发表时间：
2013-06-14 09:03:28
喜炎平中穿心莲内酯磺化物E含量测定对照品量值传递方法研究
陆红梅 | -> | 1347| 0| 0.239803MB |喜炎平,穿心莲内酯磺化物E,穿心莲内酯,对照品,量值传递
摘要 目的: 喜炎平是穿心莲内酯通过磺化反应制得的一种中药注射液, 穿心莲内酯磺化物E是其中的主要成分, 也是产品质量控制的目标成分。本文研究建立穿心莲内酯磺化物E 对照品的量值传递方法。方法: 选用化学性质稳定且具有法定标准的母体化合物穿心莲内酯作为表征性参比物质, 通过H PLC测定表征性参比物质与穿心莲内酯磺化物E 的标准曲线,以其斜率的比值表征两者的摩尔紫外吸收系数比值, 并作为校正因子, 通过表征性参比物质的量值结合校正因子来传递穿心莲内酯磺化物E的量值。结果: 表征性参比物质穿心莲内酯与穿心莲内酯磺化物E 的校正因子为21 2912( RSD= 11 8%, n = 6)。结论: 以穿心莲内酯为表征性参比物质, 通过校正因子, 可实现穿心莲内酯磺化物E 对照品量值的准确传递。
在药品质量控制过程中, 保证药品标准物质具有清楚的溯源与准确的量值传递有着十分重要的意义。药品标准物质的量值传递一般采用药品质量标准规定的法定方法或经过方法学论证的其他有效方法[ 1] 。在标准物质本身不稳定或不易获取的情况下, 传统的标定方法将无法有效实现准确的量值传递, 选择合适的参比基准物, 通过其量值结合校正因子的方法可以较好地解决的这类问题[ 2~ 4] 。
喜炎平是穿心莲内酯经与硫酸进行酯化反应制备而成的中药注射剂, 具有清热解毒、止咳止痢的功效, 临床广泛用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等[ 5] 。其主要成分为穿心莲内酯的系列磺化物, 其中以磺化物E 的含量最高[ 6] , 适于作为注射液质量控制的目标成分。但磺化物E 的水溶性强, 分离精制较为困难, 且稳定性较差, 不易获得与保存, 针对这一成分进行检测的方法目前尚未见文献报道。为此, 我们建立了一种以穿心莲内酯为表征性参比物质, 间接测定喜炎平注射液中穿心莲内酯磺化物E含量的方法, 并进一步探讨影响该方法准确性的主要因素, 进而论证了方法的可行性。
喜炎平是穿心莲内酯经与硫酸进行酯化反应制备而成的中药注射剂, 具有清热解毒、止咳止痢的功效, 临床广泛用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等[ 5] 。其主要成分为穿心莲内酯的系列磺化物, 其中以磺化物E 的含量最高[ 6] , 适于作为注射液质量控制的目标成分。但磺化物E 的水溶性强, 分离精制较为困难, 且稳定性较差, 不易获得与保存, 针对这一成分进行检测的方法目前尚未见文献报道。为此, 我们建立了一种以穿心莲内酯为表征性参比物质, 间接测定喜炎平注射液中穿心莲内酯磺化物E含量的方法, 并进一步探讨影响该方法准确性的主要因素, 进而论证了方法的可行性。
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