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关键词：
:三聚氰胺,薄层色谱法,固相萃取,对二甲氨基苯甲醛
发表时间：
2013-07-16 17:29:05
摘要目的:建立奥沙利铂杂质C 的制备方法，进行结构解析并测定其含量。方法:以奥沙利铂为原料，用3% 的H2O2溶液氧化制备杂质C，并采用高效液相色谱法测定其含量。结果:杂质C 的产率为83%，其含量为99. 5%。结论:所建的制备方法简单、快速，可用于奥沙利铂杂质C 对照品的制备。
奥沙利铂杂质C 化学名为( OC － 6 － 33) －［( 1R，2R) － 环己烷－ 1，2－ 二胺－ kN，kN ￠］［乙二酸( 2 － ) － kO1，kO2］二羟基铂，结构见图1。欧洲药典6. 0 版( EP6. 0 ) ［1］ 以及英国药典2009 版( BP2009) ［2］均采用对照品外标法对其进行控制，奥沙利铂国家标准WS1 － ( X － 104) － 2003Z 仅对杂质总量进行了控制，未对杂质C 及其他杂质进行单独控制。目前国内无杂质C 对照品提供，需购买EP 对照品，价格昂贵。本文在奥沙利铂实验中，发现奥沙利铂能被H2O2氧化为杂质C，因此对杂质C 的制备、结构鉴定及含量测定进行了研究，以期为杂质C 对照品的制备提供参考，从而更好的控制产品的质量。
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