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关键词：
不确定度,醋酸泼尼松片,高效液相色谱
发表时间：
2013-05-06 15:36:24
HPLC法测定醋酸泼尼松片含量3种不同计算方法的不确定度分析
毛尓芙 | -> | 1140| 4| 0.411116MB |不确定度,醋酸泼尼松片,高效液相色谱
摘要 目的: 分析HPLC法测定醋酸泼尼松片含量3种不同计算方法的不确定度。方法: 建立HPLC 法测定醋酸泼尼松片含量的不确定度分析方法。结果: 通过对实验过程中各种不确定度因素的分析, 确定不确定度分量, 合成不确定度。比较3种方法的不确定度大小。结论: 进样体积梯度标准曲线法与外标一点法的不确定度值非常接近, 均略小于经典标准曲线法。
药品检测是药品监督执法、药品贸易、患者维权等工作的技术依托。检测结果的质量直接影响上述工作的公正性、科学性。因而当报告测量结果时, 必须对其质量给出定量的说明, 以确定测量结果的可信程度。测量不确定度就是对测量结果质量的定量表征, 测量结果的可用性很大程度上取决于其不确定度的大小。所以, 测量结果必须附有不确定度说明才是完整并有意义的[ 1] 。检测和校准实验室认可准则( ISO / IEC 17025 - 2005) 要求检测和校准实验室, 都必须建立并实施测量不确定度的评估程序,以评价测试结果的准确性和可靠性[ 2 ] 。
外标一点法是HPCL法中较为常用的一种计算方法, 是中国药典2005年版各论中收载最多的含量
测定计算方法, 其操作和计算过程都较为简单, 但要求待测样品浓度与对照品溶液浓度较为接近, 适合于已知浓度范围的样品含量测定。标准曲线法相对于外标一点法操作与计算都较为复杂, 但其测量范围广, 适合于线性范围内任何浓度样品的含量测定。近年来由于带有自动进样器的高效液相色谱仪的广泛应用, 进样精度得到很大提高, 使用相同浓度不同体积的对照品溶液进样制作标准曲线的方法(进样体积梯度标准曲线法)在药品含量测定的计算中也得到了广泛应用。因此本文根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059- 1999计量技术规范5测量不确定度评定与表示6[ 3 ] , 并参考有关文献[ 4~ 6] , 以HPLC 法测定醋酸泼尼松片含量为例, 对上述3 种计算方法的不确定度进行了分析、比较, 为HPLC 测定样品含量的计算方法的选择提供参考。
外标一点法是HPCL法中较为常用的一种计算方法, 是中国药典2005年版各论中收载最多的含量
测定计算方法, 其操作和计算过程都较为简单, 但要求待测样品浓度与对照品溶液浓度较为接近, 适合于已知浓度范围的样品含量测定。标准曲线法相对于外标一点法操作与计算都较为复杂, 但其测量范围广, 适合于线性范围内任何浓度样品的含量测定。近年来由于带有自动进样器的高效液相色谱仪的广泛应用, 进样精度得到很大提高, 使用相同浓度不同体积的对照品溶液进样制作标准曲线的方法(进样体积梯度标准曲线法)在药品含量测定的计算中也得到了广泛应用。因此本文根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059- 1999计量技术规范5测量不确定度评定与表示6[ 3 ] , 并参考有关文献[ 4~ 6] , 以HPLC 法测定醋酸泼尼松片含量为例, 对上述3 种计算方法的不确定度进行了分析、比较, 为HPLC 测定样品含量的计算方法的选择提供参考。
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