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关键词：
原子吸收光谱法,脑血管病,脑脊液,微量元素
发表时间：
2012-03-30 11:36:20
布洛芬及其制剂中有关物质的分析
边成才 | -> | 4604| 75| 0.281495MB |非甾体消炎药,布洛芬,原料,制剂,有关物质,杂质,高效液相色谱法
摘要目的:建立高效液相色谱法测定布洛芬及其制剂中的有关物质。方法:采用Kromasil C18色谱柱，以甲醇－ 乙腈－ 水－甲酸( 50∶ 9∶ 41∶ 0. 02) 为流动相，流速1. 0 mL·min － 1 ，检测波长为214 nm。结果:在选定的条件下，布洛芬与其中的10 余种杂质分离良好; 布洛芬和杂质4 － 异丁基苯甲酸、4 － 异丁基苯乙酮的检测限分别为0. 16 μg·mL － 1、0. 093 μg·mL － 1、0. 18 μg·mL － 1 ; 布洛芬在4 ～ 64 μg·mL － 1，4－ 异丁基苯甲酸和4 － 异丁基苯乙酮在0. 4 ～ 6. 4 μg·mL － 1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系; 以布洛芬为参比，测得以上2 种杂质的校正因子分别为1. 68 和0. 77。结论:本法简便、专属、准确，可用于布洛芬及其制剂中有关物质的检查。
布洛芬{ 2 － ［4 － ( 2 － 甲基丙基) 苯基］丙酸，ibuprofen， IPF} ，是一种常用的解热镇痛非甾体抗炎药，主要用于感冒、风湿及类风湿性关节炎的治疗。有文献报道，布洛芬中可能存在的有关物质有10 余种，其中降解产物1 － ( 4 － 异丁基苯基) 乙醇和4 －异丁基苯乙酮具有成纤维细胞和红细胞毒性［1，2］。EP 6. 8［3］和USP 32［4］均已采用HPLC 法检查布洛芬的有关物质。经试验，在EP 和USP 的色谱条件下，国产的布洛芬中有一些杂质不能完全分离。中国药典2010 年版仍采用TLC 法检查布洛芬的有关物质［5］，TLC 法灵敏度较低，背景干扰大，不能定量。为了更有效地控制布洛芬及其制剂的质量，本文参考文献［6，7］建立高效液相色谱法测定布洛芬中的有关物质，在选定的色谱条件下，布洛芬中10 余种存在的杂质和潜在的杂质可同时得到分离，对布洛芬中的杂质进行了初步的鉴定，并对杂质的检查方法进行了验证，应用建立的方法检查了布洛芬原料和布洛芬缓释胶囊、颗粒剂中的有关物质。本文报道的方法简便、专属、准确，适用于布洛芬及其制剂中有关物质的检查。
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