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关键词：
黄芪注射液,薄层色谱,黄芪甲苷,含量测定,方法改进
发表时间：
2012-02-29 09:28:51
摘要: 目的改进黄芪注射液薄层色谱( TLC) 鉴别方法和黄芪甲苷测定方法。方法TLC 方法中增加黄芪对照药材和毛蕊异黄酮-7-O-β-D 葡萄糖苷对照品指标。定量测定方法中，采用高效液相色谱仪-蒸发光散射器( HPLC-ELSD) 直接测定样品。色谱柱为C18色谱柱，流动相为甲醇-水( 70 ∶ 30) 。结果可增加黄芪对照药材和毛蕊异黄酮-7-O-β-D 葡萄糖苷对照品两个鉴别对照。黄芪甲苷进样量在0． 404 μg ～ 16． 16 μg 范围内线性关系良好( r = 0． 998 5) ; 平均回收率( n= 9) 为98． 6%，RSD 为1． 9%。结论该方法专属性强，灵敏度高，简便快速，准确可靠。
黄芪注射液由黄芪单味药材制备而得，其现行标准为国家药品监督管理局国家药品标准修订批件2001ZFB0171 所附质量标准，标准中有薄层鉴别项和黄芪甲苷含量测定项，但薄层鉴别项的对照中仅有黄芪甲苷对照品，无黄芪对照药材; 根据制法，样品中应有黄酮类成分，但标准中未鉴别，故薄层鉴别方法专属性不强。定量测定项中，现行标准方法采用将供试液蒸干、再用甲醇溶解进行样品的浓缩，前处理时间较长。关于文献报道的含量测定方法，大多繁琐、耗时［1-9］，或者测定批数较少［10-11］，样品代表性不强，或者采用末端吸收波长( 205 nm) 测定样品［12］，灵敏度低。为更专属、快速、灵敏地控制产品质量，本实验对薄层鉴别项增加黄芪对照药材和毛蕊异黄酮-7-O-β-D 葡萄糖苷对照品，对黄芪甲苷定量测定项采用HPLC-ELSD 直接测定法，并测定9 个厂家的246 批样品，为黄芪注射液质量标准的提高提供依据。
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