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关键词：
板蓝根颗粒,质量控制,生物测定,凝集活性,血红细胞
发表时间：
2012-07-25 10:56:48
基于化学特征图谱_生物热活性图谱关联检测的注射用双黄连冻干粉针质量控制方法的初步
李泽浩 | -> | 1205| 0| 699.626MB |注射用双黄连冻干粉针,HPLC-ELSD,生物热活性图谱,质量控制,均一性
摘要: 为了建立包括生物热活性检测在内的中药注射剂质量控制方法, 本文以注射用双黄连冻干粉针为模
式药, 建立HPLC-ELSD 特征图谱, 进行相似度评价; 采用微量量热法, 建立生物热活性图谱, 并提取相关生物热动力学参数 (达峰时间2m T , Tj 和抑制率I%), 以相关系数法进行相似度评价。结果表明, HPLC-ELSD 特征图谱不易区分不同贮藏条件下样品之间的微小差异, 特别是对生物污染样品基本无法辨识; 生物热活性图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品, 并可以全面反映模型生物的热生物学信息, 提供了专属性较强的二维信息, 可作为化学特征图谱的有益补充。本文从质量均一性出发, 通过HPLC-ELSD 特征图谱和生物热活性图谱关联检测对注射用双黄连冻干粉针进行质量控制, 为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查, 预警其不良反应提供了技术参考。
式药, 建立HPLC-ELSD 特征图谱, 进行相似度评价; 采用微量量热法, 建立生物热活性图谱, 并提取相关生物热动力学参数 (达峰时间2m T , Tj 和抑制率I%), 以相关系数法进行相似度评价。结果表明, HPLC-ELSD 特征图谱不易区分不同贮藏条件下样品之间的微小差异, 特别是对生物污染样品基本无法辨识; 生物热活性图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品, 并可以全面反映模型生物的热生物学信息, 提供了专属性较强的二维信息, 可作为化学特征图谱的有益补充。本文从质量均一性出发, 通过HPLC-ELSD 特征图谱和生物热活性图谱关联检测对注射用双黄连冻干粉针进行质量控制, 为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查, 预警其不良反应提供了技术参考。
中药注射剂是我国独创的中药新剂型, 在抢救危重症过程中发挥着其他剂型难以替代的独特作用,
近年来不良反应报道较多, 严重影响其临床的进一步应用。中药注射剂质量控制与安全性评价至关重
要, 产品质量问题是引起中药注射剂不良反应的重要原因之一。现有质量控制中的单一组分含量测定难以全面控制其质量。化学特征图谱通过对各色谱峰峰形、峰面积、保留时间及相似度的描述, 反映了样品整体化学组分的含量波动, 谱效 (毒) 关系尚未阐明。动物药理试验是药物生物活性有效的检测方法,但是试验周期长、干扰因素多, 缺少快速灵敏的检测指标和方法。
本文以注射用双黄连冻干粉针为模式药, 该药由中药金银花、黄芩、连翘精制而成, 收载于2005
版药典, 是一种静脉给药的中药粉针剂, 具有良好的抗菌、抗病毒、抗炎解热的功效, 主要用于上呼吸道感染及急、慢性咽喉炎等疾病[1], 临床疗效确切。近年来不良反应/事件报道较多, 以全身性损害、呼吸系统损害为主, 严重影响其临床应用, 所以对其进行质量控制和安全性评价非常重要。
本文在现有中药注射剂质控方法基础上, 结合前期研究[2, 3], 以注射用双黄连冻干粉针HPLC-ELSD特征图谱表征样品整体化学组分的含量波动; 从质量均一性出发, 以其抑菌活性为着眼点, 采用微量量热法, 以生物热活性图谱及热动力学参数定性定量地表征注射用双黄连冻干粉针抑菌活性的差异, 为其质量的一致性和稳定性提供参考。
近年来不良反应报道较多, 严重影响其临床的进一步应用。中药注射剂质量控制与安全性评价至关重
要, 产品质量问题是引起中药注射剂不良反应的重要原因之一。现有质量控制中的单一组分含量测定难以全面控制其质量。化学特征图谱通过对各色谱峰峰形、峰面积、保留时间及相似度的描述, 反映了样品整体化学组分的含量波动, 谱效 (毒) 关系尚未阐明。动物药理试验是药物生物活性有效的检测方法,但是试验周期长、干扰因素多, 缺少快速灵敏的检测指标和方法。
本文以注射用双黄连冻干粉针为模式药, 该药由中药金银花、黄芩、连翘精制而成, 收载于2005
版药典, 是一种静脉给药的中药粉针剂, 具有良好的抗菌、抗病毒、抗炎解热的功效, 主要用于上呼吸道感染及急、慢性咽喉炎等疾病[1], 临床疗效确切。近年来不良反应/事件报道较多, 以全身性损害、呼吸系统损害为主, 严重影响其临床应用, 所以对其进行质量控制和安全性评价非常重要。
本文在现有中药注射剂质控方法基础上, 结合前期研究[2, 3], 以注射用双黄连冻干粉针HPLC-ELSD特征图谱表征样品整体化学组分的含量波动; 从质量均一性出发, 以其抑菌活性为着眼点, 采用微量量热法, 以生物热活性图谱及热动力学参数定性定量地表征注射用双黄连冻干粉针抑菌活性的差异, 为其质量的一致性和稳定性提供参考。
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