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关键词：
丹参,丹参酮ÒA,丹参酚酸B,组织破碎提取法
发表时间：
2013-05-13 09:14:54
RP_HPLC法测定拉米夫定的含量及有关物质
梁雪玲 | -> | 1104| 0| 0.340319MB |拉米夫定,含量测定,有关物质,高效液相色谱法,手性分离,对映体
摘要 目的: 建立测定拉米夫定含量及有关物质的RP- H PLC 方法。方法: 进行拉米夫定含量测定及有关物质检查时, 采用D iam onsil C18柱( 200 mm @ 41 6 mm, 5 Lm ), 流动相为01025 m ol# L- 1醋酸铵溶液( pH 319 ? 01 1) - 甲醇( 90B10), 流速为11 0mL# m in- 1, 检测波长为277 nm; 进行拉米夫定对映体纯度检查时, 采用CYCLOBOND I 2000 RSP柱( 250 mm @ 416 mm, 5Lm ), 流动相为01 05 m o l# L- 1醋酸铵溶液( pH 319 ? 01 1) - 甲醇( 95B5), 流速为018 mL# m in- 1, 检测波长为270 nm。结果:拉米夫定与其他杂质能较好分离, 拉米夫定浓度在51 0 ~ 501 0 Lg# mL- 1范围内线性关系良好( r= 01 9997), 平均回收率为10011% ( RSD= 0169%, n= 9), 检测限为01 2 ng# mL- 1; 拉米夫定与其右旋对映体可完全分离。结论: 本方法灵敏、准确、专属性好, 可用于拉米夫定的含量测定、有关物质检查及对映体纯度检查。
拉米夫定( lam ivud ine)是一种新型的核苷类抗病毒药, 其化学名为( 2R - 顺式) - 4- 氨基- 1- ( 2- 羟甲基- 1, 3- 氧硫杂环戊- 5- 基) - ( 1H ) - 嘧啶- 2- 酮, 结构式见图1。拉米夫定在细胞内磷酸化为活性的三磷酸衍生物, 通过竞争性抑制乙型肝炎病毒( HBV )聚合酶而抑制HBV - DNA 的合成,同时又与新合成的HBV 结合引起链的中断, 从而抑制HBV 病毒的复制[1~ 3 ] 。拉米夫定于1998年分别通过美国FDA和我国SDA 批准用于治疗慢性乙型肝炎, 现已成为HBV 感染的一线治疗药物。目前,拉米夫定原料药及其制剂在我国均为进口药品, 由于专利保护, 国内一直未有自主知识产权的产品。本文所研究的拉米夫定原料药由湖南千金湘江药业股份有限公司研制。为了有效控制产品质量, 本研究旨在建立拉米夫定原料药的含量测定及有关物质检查的反相高效液相色谱法。有关该方面的研究,国内尚未见文献报道。
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