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关键词：
红花,对香豆酸,高效液相色谱法
发表时间：
2013-06-20 08:15:52
HPLC法测定丙泊酚注射液中乙二胺四乙酸二钠含量
玛丽亚 | -> | 647| 4| 0.239695MB |丙泊酚射液,乙二胺四乙酸二钠,含量,高效液相色谱法
摘要目的: 建立丙泊酚注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的HPLC 检测方法。方法: 采用Phenomenex Luna C18柱( 100 mm ×4. 6 mm，5μm) ，梯度洗脱流动相A 为0. 66%四丁基氢氧化铵溶液－ 乙腈( 3∶ 1) ( 用磷酸调pH 至6. 5) ，B 为水－ 甲醇( 1∶ 9) ，流速1. 0 mL·min － 1 ，检测波长为260 nm。结果: 乙二胺四乙酸二钠峰不受辅料干扰，在20 ～ 80 μg·mL － 1浓度范围内线性关系良好( r = 0. 9999) ，高、中、低3 种不同浓度的回收率分别为100. 7%， 100. 5%， 100. 7%。结论: 本方法操作简便，精密度好，结果准确可靠，可用于该制剂的质量控制。
丙泊酚注射液( 商品名: 得普利麻) ，广泛用于全身麻醉的诱导和维持，常与脊髓麻醉和硬脊膜外麻醉同时应用［1］。该注射剂为乳剂，适量的乙二胺四乙酸二钠可防止金属离子破坏体系的稳定性。乙二胺四乙酸二钠在丙泊酚注射液中的浓度必须在安全、有效的范围之内，其含量是该注射液质量控制的重要指标。目前，进口药品注册标准采用有机溶剂萃取出注射液中的游离脂肪酸，用高效液相色谱法测定水相中乙二胺四乙酸二钠的含量。由于萃取不完全，乙二胺四乙酸二钠峰受其他组分干扰严重。注射液中一些组分保留在色谱柱中不能被洗脱，在批量连续测定时柱效迅速下降( 图2) ，为准确定量带来困难。本文优化了流动相，采用梯度洗脱，建立了一种能准确、方便测定该注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的高效液相色谱方法，为该药质量控制提供科学依据。
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