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关键词：
N-乙酰-L-半胱氨酸,碳纳米管修饰电极,电催化氧化,电分析方法
发表时间：
2013-05-13 08:49:04
摘要 目的: 建立一种快速检测头孢地嗪钠清洁残留的方法, 有效地控制产品的交叉污染。方法: 采用DIONEX summ it液相色谱系统, Ag ilent Ec lipse XDB - C18 ( 150 mm @ 41 6 mm, 5 Lm )色谱柱; 流动相: 磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0187 g与无水磷酸氢二钠0122 g, 加水溶解并稀释至1000 mL, 摇匀) - 乙腈( 920B80); 流速: 1 mL# m in- 1; 紫外检测波长: 262 nm。棉签擦拭取样。结果: 头孢地嗪的浓度在41 18~ 52128 Lg# mL- 1范围内线性关系良好( r= 01 9998), 检测限和定量限分别为0111 ng和01 32 ng, 取样回收率平均为831 3%。结论: 用HPLC法测定头孢地嗪的残留灵敏度高, 是一种快速可靠的质量控制手段。
设备清洁验证是通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验, 以确保设备按照一定的清洁程序清洗后, 残留物指标达到清洁要求所规定的标准。制药企业对生产设备的清洁要求非常严格, 尤其是在不同产品轮换生产时, 彻底清除设备表面的上一批产品的残留物, 对产品质量以及用药安全具有重要意义。为保证整个生产过程严格达到要求, 避免产品交叉污染, 应对其清洁效果进行验证。本文通过对模拟与产品直接接触的设备表面进行棉签擦拭取样, 对头孢地嗪的化学残留检测进行了方法学的研究, 并建立了用HPLC 法检测头孢地嗪残留的方法, 为残留物的测定提供了快速可靠的分析手段。
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