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关键词：
白酒,饮用舒适度,影响因素,应对措施
发表时间：
2012-09-18 08:37:52
摘要目的: 建立了顶空毛细管气相色谱法同时测定盐酸丁卡因原料药中乙醇、乙酸乙酯、正丁醇、溴丁烷、N，N － 二甲基乙酰胺等5 种残留溶剂的分析方法。方法: 采用Agilent DB － 624 毛细管色谱柱( 30 m × 0. 53 mm × 3. 0 μm) ，FID 检测器，二甲基亚砜( DMSO) 为溶剂。结果: 5 种残留溶剂在各自的浓度范围内呈良好的线性关系( r = 0. 99882 ～ 0. 99994，n = 8) ，最低检出限范围为1. 2 ～ 112 μg·g － 1 ; 5 种残留溶剂检测的日间稳定性( 以RSD) 计) 为0. 5% ～ 2. 2% ( n = 3) ，3种加标浓度的平均添加回收率为94. 9% ～ 105. 6% ( RSD 为0. 6% ～ 3. 4%，n = 3) 。结论: 本方法简单、灵敏、可靠，适用于盐酸丁卡因原料药中残留溶剂的分析检测。
盐酸丁卡因( tetracaine hydrochloride) 原料药为白色结晶或结晶性粉末，有吸湿性。无臭，味苦而麻。易溶于水、冰醋酸，可溶于醇。易水解，其局麻作用和毒性比普鲁卡因强10 倍，比可卡因强5 ～ 8倍，穿透力较强，麻醉后5 ～ 10 min 出现麻醉作用，持续1 ～ 3 h。主要用于表面麻醉和硬膜外麻醉［1］。由于该原料药在制备过程中使用了有机溶剂乙醇、乙酸乙酯、正丁醇、溴丁烷、N，N － 二甲基乙酰胺( DMAC) ，而依据人用药品注册技术规范国际协调会( ICH) 提出的残留溶剂指导原则，这些溶剂均被列为药品必须限制的第二、三类有机溶剂［2］，因此为保证药品质量和用药安全，对该原料药进行有机溶剂残留量检测就显得尤为重要。随着顶空进样技术的发展，采用顶空技术检测药物中溶剂残留的气相色谱方法备受关注［3 ～ 11］，但盐酸丁卡因原料药中有机溶剂残留量的测定尚未见文献报道。本实验采用毛细管气相色谱法配以顶空进样，对盐酸丁卡因原料药中有机溶剂残留量的检测进行了系统性的研究、确认，所建方法简单、灵敏，重现性好，准确度高，
可用于实际生产中的质量控制。
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