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关键词：
离子交换树脂;固体废弃物;表面引发-原子转移自由基聚合;吸附;溶菌酶
发表时间：
2017-02-10 14:36:58
微波消解一电感耦合等离子体质谱(ICP MS )法测定化学原料药中痕量钯含量
杨艳 | -> | 423| 2| 0.121736MB |微波消解法；ICP-MS；化学原料药；钯
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，因此国家在2012年伊始第一次发布了“国家药品安全“十二五”规划”，对包括化学药、原料药、中成药在内的各种药品提出了更高质量标准和检测需求。但是在化学药合成过程中，过渡金属的复合物或金属盐类，通常作为催化剂和原料试剂使用，在大多数原料药的合成中，都需要使用金属催化剂，而原料药中的金属残留物会被进一步带入到药物制剂中，从而造成药品中金属杂质元素的残留。杂质元素的限度检测对于药物安全至关重要，已经证明这些杂质元素是引起人体癌症，神经系统等疾病的诱因。这些金属杂质不但对治疗作用无益，而且具有影响人类健康的潜在危险。基于药物安全性和质量控制的要求，必须对原料药中的金属催化剂或金属试剂残留量予以严格的控制。
金属钯具有选择性好、活性高等特点，它常作为一种催化剂在药物及其中间体的合成过程中得到广泛应用，但如果残留在药物中的把含量过高，会对人体的重要脏器造成损害，如引发鼻炎、结膜炎等疾病。欧洲药品管理局于2008年颁布了金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导文件，其中将把列为具有显著已知的或怀疑的人体致癌性，或者具有其它显著毒性的第一类金属，并提出了残留量限度为10μg/g。
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