GB T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定

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眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定
检测范围
眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 GB/T 11417.8-2012 GB/T 11417.8给出了接触镜经最终包装后,确定其贮运期间稳定性的试验方法。 注:试验结果可用于确定镜片的包装失效日期。
详细说明
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    GB 11417. 2-2012眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜。
    GB 11417. 3-2012眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜
    GB/T 11417. 5-2012眼科光学接触镜第5部分:光学性能试验方法(IS0 10369-3:2006,NEQ)
    GB/T 11417. 6-2012  眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法
    GB/T 11417. 7-2012  眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法
原理
    在可控的贮存条件下,通过选择能代表接触镜稳定性的适用的试验方法,来确定接触镜的有效期。
    在已知制作接触镜所用材料的特性和接触镜的贮存条件基础上,建立稳定性试验的设计方案。
注1;可萃取物质的定性和定量特性(见GB/T 11417.7)有助于评价斯的接触镜材料和提供确定稳定性试验中所需要的信息。
注2:稳定性的研究结果尽可能反映在接触镜生产和有效期到期时所应有的特性,尤其是能反映出与接触镜有效性、
    安全性和可接收性有关的参数。
注3:在设计稳定性试验时,制造商应考虑无菌要求。无菌过程的验证和要求在其他标准中另有规定。此外,无菌试验在药典中也有规定。