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关键词：
天山雪莲,去氢木香内酯,反相高效液相色谱法
发表时间：
2012-02-28 16:22:26
HPLC法和聚类分析法探讨不同厂家消癌平片中绿原酸含量的一致性和稳定性
郭峰 | -> | 932| 1| 0.197561MB |消癌平片,绿原酸,HPLC法,聚类分析
摘要: 目的考察不同厂家批次消癌平片( 乌骨藤) 中绿原酸含量的一致性和稳定性。方法采用HPLC 法测定绿原酸含量，色谱条件为Kromasil-C18色谱柱( 4． 6 mm × 150 mm，5 μm) ，以乙腈－ 0． 4% 磷酸溶液( 9 ∶ 91) 为流动相，在327 nm下检测; 采用聚类分析法比较各厂家批次中绿原酸含量的一致性和稳定性。结果20 批次消癌平片的绿原酸含量差异较大( 0． 07 ～ 0． 64 mg /片) ，聚类分析的结果显示A、B、C、E、F 厂家14 批次样品的绿原酸含量非常接近，与G 厂家S17、H厂家S19 以及B 厂家S5 比较接近; G 厂家S18、H 厂家S20 非常接近; D 厂家S14 绿原酸含量最高，独立成一类。结论通过比较各厂家样品，可知多数厂家的绿原酸含量较为接近，少数厂家的含量较高。通过比较不同抽样地点的同厂家同批号样品，可推断绿原酸的稳定性较差。综合一致性和稳定性结果，根据绿原酸含量高低，大致可将上述厂家样品划分为3 个水平，即D ＞ H-G ＞ B-F-A-C-E。
消癌平片具有抗癌、消炎、平喘作用，主要用于治疗食道癌、胃癌等多种恶性肿瘤［1-4］，是当前为数不多的抗癌中成药之一。该制剂由药材乌骨藤( 通关藤) 经水煮、浓缩、加辅料
压片而成，虽然原料和工艺均比较单一，但其原料药质量参差不齐［5-11］，且各厂家质量标准( 见各厂家的散页标准) 规定项目、方法和限度不同［12］，因此各厂家批次质量的一致性无
法得到有效控制。乌骨藤抗癌的药效成分主要有酯苷、酚酸和多糖三大类，其中酯苷类成分含量低、且无对照品对照和标定，因此目前主要针对绿原酸类成分定性和定量控制制剂质量［13-15］，本研究即探讨北京地区流通和使用的消癌平片中绿原酸含量差异，旨在为考察制剂质量的一致性和稳定性提供参考，为进一步制定和完善消癌平片的质量标准提供数据支持。
压片而成，虽然原料和工艺均比较单一，但其原料药质量参差不齐［5-11］，且各厂家质量标准( 见各厂家的散页标准) 规定项目、方法和限度不同［12］，因此各厂家批次质量的一致性无
法得到有效控制。乌骨藤抗癌的药效成分主要有酯苷、酚酸和多糖三大类，其中酯苷类成分含量低、且无对照品对照和标定，因此目前主要针对绿原酸类成分定性和定量控制制剂质量［13-15］，本研究即探讨北京地区流通和使用的消癌平片中绿原酸含量差异，旨在为考察制剂质量的一致性和稳定性提供参考，为进一步制定和完善消癌平片的质量标准提供数据支持。
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