顶空气相色谱法测定医疗器械成品库空气中的环氧乙烷

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摘 要 建立了医疗器械成品库空气中环氧乙烷浓度的顶空气相色谱测定方法。空气样品用纯水吸收,用HP-5毛细管柱(30m×250μm,0.25μm)分离,氢火焰离子化检测器(FID)检测。在本法的测定条件下,环氧乙烷在0~15.768μg/mL浓度范围内线性良好,相关系数r=0.9992,相对标准偏差RSD<2.1%,最低检出限1μg/mL。本方法可满足医疗器械成品库空气中环氧乙烷浓度检测的要求。
    环氧乙烷又名氧化乙烯,常温下为无色气体,易燃易爆。工业上常用于乙二醇及其衍生物的制造。由于其具有极强的穿透性和杀菌能力,广泛应用于医疗卫生器材的灭菌中。环氧乙烷对眼和呼吸道有刺激性,可导致恶心、呕吐、头痛、呼吸困难,严重者可引起肺水肿;另外对神经系统也有损害作用,并有潜在的致癌作用。国家标准规定,材料中环氧乙烷残留量上限为10μg/g,空气中环氧乙烷的时间加权平均容许浓度为2mg/m3[1]。
    经调查发现,很多医疗器械生产企业的环氧乙烷解析库与成品库相连,某些产品在规定周期内环
氧乙烷不能完全解析,从而造成成品库空气中环氧乙烷浓度有可能超过国家标准要求的2mg/m3。由于环氧乙烷的吸附力强并且易分解,故国家标准中采用了气相色谱法,直接进样分析。但环氧乙烷易挥发,样品不易长时间保存,分析误差较大,分析结果不可靠。本文改进了采样方法,用水做吸收液,利用多孔洗瓶进行收集,然后用顶空气相色谱法测定,方法简单、准确,取得了良好的效果。
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