高效液相色谱法测定冠心宁冻干粉针剂中9个酚性成分的含量

何明发 | -> | 1112| 2| 0.243939MB |冠心宁,中药,注射剂,丹参素,原儿茶酸,绿原酸,咖啡酸,阿魏酸,异阿魏酸,迷迭香酸,丹酚酸B,高效液相色谱法

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摘要目的:建立反相高效液相色谱法同时测定冠心宁冻干粉针剂中9 个酚性成分( 丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、异阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B) 的含量。方法:采用Luna C18色谱柱( 250 mm × 4. 6 mm,5 μm) ,以乙腈- 磷酸水溶液为流动相系统进行梯度洗脱,检测波长280 nm,柱温35 ℃。结果:待测组分在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,R2 均大于0. 99,平均回收率( n = 9) 分别在96. 3% ~ 104. 3%之间。结论:测定方法准确、灵敏,重复性好,为全面评价冠心宁冻干粉针剂质量提供了可靠方法。
    中医药在中国及一些东方国家具有悠久的应用历史,并常以复方形式进行使用,在治病防病方面起着极其重要的作用。根据中医理论指导而研发的中药,尤其是复方制剂的功效是药品内含成分整体作用的体现,是多种成分、多种机制的综合作用结果。于是凭借某一种化学成分定性和定量的中药质量控制方法的有效性受到质疑,从分解式的单一成分的“微观分析”模式向群体成分的“宏观分析”模式发展成为必然趋势[1]。因此,建立方便快捷的多组分定量测定方法对明确中成药中的有效组分并控制其质量是十分必要的。
    冠心宁注射液由丹参、川芎提取而得,收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七分册[2]中,临床上广泛用于治疗冠心病、心绞痛等症。注射液虽然起效快,但不便运输,有效成分易降解,贮存时易沉淀。为解决上述问题,作者在冠心宁注射液成方基础上将其工艺进行改进,精致而得冠心宁冻干粉针剂。
    研究表明,丹参和川芎中的水溶性酚类成分( 包括丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、异阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B 等) 为治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病的主要有效成分。有文献对中药复方及药材中的其中某些酚性成分进行了定量测定,多采用反相高效液相色谱( HPLC)法[3 ~ 5],但对上述酚性成分同时定量测定的方法,作者未见文献报道。作者曾对粉针剂中丹酚酸B、阿魏酸、丹参素等成分分别进行过定量测定[6,7],但由于指标成分选取较少,最多同时测定了3 个化合物,具有局限性,无法满足日益增长的现代中药质量控制方法的要求。
    因此,本文在前期工作基础上,对冠心宁冻干粉针剂中主要酚性成分( 丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、异阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B) 的含量进行同时测定,方法准确、灵敏、可靠,弥补了已有方法的不足,为复杂体系的多组分同时定量测定及其全面质量控制提供了依据。
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