系统指纹定量法评价牛黄解毒片质量

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摘要: 建立牛黄解毒片(Niuhuangjiedu tablets,NHJDT)HPLC 指纹图谱,以系统指纹定量法评价其质量。采用RP-HPLC 法,以黄芩苷为参照物峰,确定53 个共有指纹峰,建立了NHJDT-HPLC 指纹图谱。以宏定性相似度Sm 和宏定量相似度Pm 为参量对15 批NHJDT 进行聚类分析,确定用其中10 批生成对照指纹图谱 (RFP), 以此RFP 为标准用系统指纹定量法鉴别评价15 批NHJDT 质量。鉴别出9 批质量合格,1 批均化系数相对偏差明显偏高,5 批含量明显偏低。系统指纹定量法是对系统化学指纹的整体定性分析和整体定量分析的密切整合, 是评价中药质量的便捷有效方法。
    牛黄解毒片为中医临床重要复方制剂,原方出自明代王肯堂《证治准绳·幼科》,原名为牛黄解毒丸,经加减改制为牛黄解毒片 (NHJDT)。NHJDT由牛黄、石膏、黄芩、冰片、雄黄、大黄、桔梗、甘草8味中药组成, 其功能为清热解毒, 主治火热内盛, 咽喉肿痛, 牙龈肿痛, 口舌生疮, 目赤肿痛等症[1]。目前文献[2−6]中有HPLC法测定NHJDT中大黄素、大黄酸、黄芩苷含量,气相色谱法测定冰片含量,薄层色谱法测定胆酸含量,原子吸收光谱法测定其痕量组分报道。中药指纹图谱的评价方法多数以定性鉴别评价为主[7, 8], 近年出现了定性定量相结合的评价方法[9−13],但应用不够简便。本文通过检测分析15 个厂家生产的NHJDT建立其色谱指纹图谱,用系统指纹定量法鉴别不同厂家的NHJDT的化学成分数量、分布比例和化学成分整体含量差异,为NHJDT质量控制和评价提供了便捷有效的新方法。
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