本标准等同采用IS0 8828:1988<外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南》。
本标准提出的“不适用于植入物制造商”是指植人物产品交付给购方后，对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求，在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准主要起草人：姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。
